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    国内尚无上市!复星医药长效重组人促红素新药临床试验申请获受理

    编辑说:近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上??镆揭┯邢薰荆虺疲嚎铮┦盏健妒芾硗ㄖ椤?,其获许可的重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液用于治疗肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

    来源:米内网整理      2019-05-06 16:28复星医药长效重组人促红素

    黑龙江麻将透视眼镜 www.ctykw.tw 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上??镆揭┯邢薰荆虺疲嚎铮┦盏健妒芾硗ㄖ椤?,其获许可的重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液用于治疗肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

    《受理通知书》的基本情况

    image.png

    2016年2月,凯茂生物获Genexine, Inc.(简称:Genexine)关于该新药于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的独家开发、注册、上市、生产、商业化等许可。

    据了解,该新药为长效重组人促红素产品,主要用于治疗肾性贫血。重组人促红素包括普通重组人促红素和长效重组人促红素。目前,全球上市的长效重组人促红素产品为Amgen, Inc.的Aranesp?和罗氏的Mircera?,而中国境内尚无长效重组人促红素产品上市。

    截至2019年3月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入为约4,604万元(未经审计;包括许可费)。复星医药表示,根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。


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